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Depuis plusieurs années, les biothérapies ont profondément transformé la prise en charge de l’asthme sévère. Ces traitements innovants permettent à de nombreux patients insuffisamment contrôlés par les traitements inhalés classiques d’obtenir une réduction des exacerbations et, dans certains cas, une diminution du recours aux corticoïdes oraux. Ce qui implique une meilleure qualité de vie.
Aujourd’hui, une nouvelle étape est en train de s’ouvrir avec l’arrivée progressive des biosimilaires. Déjà largement utilisés dans d’autres spécialités médicales, ces médicaments suscitent naturellement des interrogations chez les patients : qu’est-ce qu’un biosimilaire ? Est-il aussi efficace et sûr que le médicament de référence ? Quels changements peut-on attendre dans la prise en charge de l’asthme sévère ?
Pour mieux comprendre ces évolutions, il est utile de revenir sur ce que sont les biosimilaires et sur leur place dans le traitement de l’asthme sévère.
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique c’est-à-dire qu’il est directement fabriqué ou dérivé d’un produit fabriqué par une cellule ou un organisme vivant.
L’utilisation des biothérapies dans l’asthme sévère a débuté il y a une vingtaine d’année. Ces molécules, au nombre de cinq aujourd’hui ont transformé la prise en charge des patients insuffisamment contrôlés malgré les traitements optimaux. Les biosimilaires commencent désormais à apparaître dans ce domaine, mais leur place reste encore limitée. Le brevet de la molécule la plus ancienne, l’omalizumab, est désormais tombé dans le domaine public et elle peut maintenant être développée par des industries concurrentes du laboratoire producteur historique.
1- Qu’est-ce qu’une biothérapie dans l’asthme sévère ?
Les biothérapies sont produites à partir de cellules ou de micro-organismes, et elles ont en général une action plus ciblée que les médicaments conventionnels, car elles sont conçues pour agir sur une fonction ou une cible très précise. Leur utilisation est de plus en plus fréquente.
Les biothérapies ont apporté des avancées dans le traitement de nombreuses maladies.
Dans les années 1980 et 1990, de nombreuses biothérapies innovantes apparaissent : l’insuline recombinante, l’érythropoïétine, les facteurs de croissance hématopoïétiques, les anticorps monoclonaux. Ces traitements améliorent considérablement le pronostic de nombreuses maladies, mais leur coût reste élevé.
L’histoire des biothérapies dépasse largement le cadre de l’asthme sévère. Elles ont transformé la prise en charge de nombreuses maladies inflammatoires, auto-immunes, oncologiques et rares. Leur développement s’est fait progressivement, au fur et à mesure de l’identification des molécules clés impliquées dans les maladies. De nombreuses maladies chroniques autrefois invalidantes ou mortelles en pathologies souvent mieux contrôlées, avec des traitements adaptés aux mécanismes biologiques propres à chaque patient.
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2- Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?
L’histoire des biosimilaires est étroitement liée au succès des biothérapies. Lorsque les brevets des premiers médicaments biologiques ont commencé à expirer, les laboratoires ont cherché à reproduire leurs bénéfices thérapeutiques à moindre coût, tout en garantissant une efficacité et une sécurité équivalentes.
Similaire ne veut pas dire identique. Le biosimilaire est cependant superposable en termes de qualité, d’efficacité et de sécurité.
Il existe des médicaments biologiques de référence et des médicaments biosimilaires. Ces derniers sont des médicaments biologiques autorisés selon des conditions strictes afin de garantir la sécurité des patients. Ils figurent dans la liste des groupes biologiques similaires mise à jour par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur son site Internet.
La production des médicaments biologiques est complexe car elle s’appuie sur des cellules ou des organismes vivants. En raison de la variabilité biologique de ces sources de production, des différences de fabrication sont inévitables. Ces différences n’ont pas d’impact sur l’activité biologique du produit ni sur sa sécurité. Leur efficacité et leur sécurité sont garanties par un niveau d’exigence identique à celui du médicament de référence.
Contrairement aux médicaments chimiques classiques, il est impossible de fabriquer une copie strictement identique d’une protéine biologique complexe. Le concept de biosimilaire est donc créé : un produit hautement similaire au médicament de référence, sans différence cliniquement significative en termes d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité.
Au départ, plusieurs interrogations ont été soulevées : le risque de réaction du système immunitaire au médicament, une éventuelle perte d’efficacité lors d’un changement de produit, la sécurité à long terme et l’extension des indications à d’autres maladies.
Les études observationnelles et les registres nationaux montrent progressivement que les biosimilaires ont des performances cliniques comparables à celles des médicaments de référence.
Les cliniciens acquièrent une expérience réelle de substitution entre biomédicament de référence et biosimilaire.
Les biosimilaires deviennent une composante majeure de nombreux domaines : Rhumatologie, Gastro-entérologie, Oncologie et Hématologie, entre autres.
L’histoire des biosimilaires peut être considérée comme la deuxième révolution des biothérapies. Dans l’asthme sévère, après la révolution apportée par les biomédicaments dans la prise en charge des patients, les biosimilaires ouvrent la voie à un accès plus large à ces traitements, tout en offrant les mêmes garanties d’efficacité, de sécurité et de qualité.
📌 À retenir
- Les biosimilaires offrent une efficacité et une sécurité comparables aux médicaments biologiques de référence.
- Dans l’asthme sévère, le premier biosimilaire disponible concerne l’omalizumab.
- Le changement de traitement se fait toujours avec le pneumologue.
- Les biosimilaires peuvent contribuer à améliorer l’accès aux biothérapies.
3- Les biosimilaires en pneumologie et dans l’asthme sévère
La Pneumologie a adopté les biosimilaires plus tardivement que la rhumatologie ou la gastro-entérologie. La raison principale est que les biothérapies de l’asthme sévère sont plus récentes et leurs brevets ont expiré plus tard. Une étape importante a été l’arrivée du premier biosimilaire de l’omalizumab.
En France, OMLYCLO est devenu le premier biosimilaire de XOLAIR (omalizumab) destiné à remplacer progressivement le médicament de référence chez certains patients atteints d’asthme sévère.
OMLYCLO solution injectable est le premier biosimilaire d’omalizumab (XOLAIR) commercialisé en France, en particulier dans le traitement de l’asthme sévère. Il est disponible en seringue préremplie ou en stylo prérempli, sous deux dosages (75 mg et 150 mg). Il est prescrit par les médecins spécialistes ou les neurologues. A l’avenir, il est possible que le pharmacien puisse directement substituer le xolair par l’omlyclo.
À ce jour, en Europe, il n’existe pas encore de biosimilaires pour les autres biothérapies utilisées dans le traitement de l’asthme sévère, telles que le mépolizumab, le benralizumab, le dupilumab ou le tezepelumab.
4- Quelle est la place des biosimilaires dans le traitement de l’asthme sévère ?
Les recommandations internationales GINA (Global Initiative for Asthma) et françaises considèrent les biosimilaires comme utilisables selon les mêmes critères que les biothérapies de référence, à condition : d’une traçabilité rigoureuse, d’une surveillance clinique habituelle et d’une réévaluation régulière de la réponse thérapeutique.
Pour l’instant, il n’existe pas de directives nationales pour l’utilisation des biosimilaires dans l’asthme sévère. Le prescripteur peut faire mention de non substituable si le mode d’administration du biosimilaire est différent de la biothérapie (seringue préremplie ou stylo prérempli).
Pour le moment, la substitution vers un biosimilaire est discuté entre le pneumologue et son patient.
Certains patients contrôlés depuis longtemps sous biothérapie princeps peuvent être réticents à changer de traitement : peur d’une perte d’efficacité, anxiété liée au changement de dispositif, effet nocebo, etc.
5- Conclusion
Dans l’Asthme sévère, les biothérapies ont profondément modifié la prise en charge des patients insuffisamment contrôlés malgré les traitements optimaux. Les biosimilaires commencent désormais à apparaître dans ce domaine, mais leur place reste encore limitée. Leur utilisation, pourrait transformer l’économie de la prise en charge de l’asthme sévère dans les prochaines années. En parallèle, les études en vie réelle comparent déjà l’efficacité des différentes biothérapies disponibles afin d’optimiser le choix thérapeutique selon les profils de patients.
❓ Questions fréquentes
Un biosimilaire est-il aussi efficace qu’une biothérapie ?
Oui. Les biosimilaires doivent démontrer une efficacité, une qualité et une sécurité comparables au médicament biologique de référence avant leur autorisation.
Peut-on remplacer Xolair par un biosimilaire ?
Oui, sous certaines conditions et après discussion avec le pneumologue.
Les biosimilaires sont-ils moins sûrs ?
Non. Ils répondent aux mêmes exigences réglementaires que les médicaments biologiques de référence.
Existe-t-il des biosimilaires pour toutes les biothérapies de l’asthme sévère ?
Non. Aujourd’hui seul l’omalizumab dispose d’un biosimilaire commercialisé en France.
Sources :
https://www.ameli.fr/assure/sante/medicaments/comprendre-les-differents-medicaments/biotherapies
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-biosimilaires